Réglementaire

Sur l’ensemble des secteurs d’activité de la santé, nous pourrons mettre en place votre future stratégie réglementaire, constituer vos dossiers et travailler ensemble à l’ouverture de nouveaux marchés.

Cosmétique

Nous accompagnons les acteurs du secteur cosmétique en les conseillant sur leurs notices et étiquetages, en les préparant aux échanges avec les autorités compétentes ou en rédigeant leurs fiches de données de sécurité (FDS).

Notre maîtrise du contrôle de la publicité permettra également à vos produits d’être ou de rester en conformité avec la réglementation Européenne. Pour ce qui est de l’international, un travail autour des certifications de libre vente (CLV) est également envisageable.

Un suivi plus global peut enfin être proposé sur les allégations autour de vos produits cosmétiques, la liste des ingrédients, les précautions particulières d’emploi et avertissements, ou encore la préparation de dossiers d’information sur le produit (DIP).

Pharmaceutique

Les consultants en affaires réglementaires d’Elitys sont capables de vous accompagner sur un large éventail d’activités, tout au long du cycle de vie des produits de santé.

Les équipes réglementaires d’Elitys peuvent ainsi vous accompagner sur un large scope d’activité, aussi bien pré-AMM et post-commercialisation, et ce, via différentes procédures en fonction de votre scope d’activité :

  • Les activités d’enregistrement via des procédures nationales France, des Procédures Décentralisées (DCP), des Procédures de Reconnaissance Mutuelle (MRP) et des Procédures Centralisées (CP).
  • Les activités de Chemical Manufacturing Control (CMC), comme la rédaction des modules 2 (QoS) et 3 (3.2.S et 3.2.P notamment).
  • Les activités de renouvellement.
  • La rédaction et le dépôt des variations (CMC, Safety, etc..).
  • La gestion des change control et le suivi des modifications.
  • L’élaboration et la validation des articles de conditionnements et des artworks.
  • Le contrôle de la publicité (promotionnel et institutionnel).

Compétences sur les Normes & Référentiels : NP, CP, DCP, MRP, EU CTR, ISO 13485, formulaire de demande eCTD, eCTD Manager et Veeva Vault.

Agroalimentaire

Depuis la définition des processus réglementaires et la création d’outils jusqu’à la soumission finale des dossiers, nous pourrons vous accompagner sur l’ensemble de vos projets réglementaires en nutrition. Une connaissance détaillée des réglementations locales sera notre plus gros atout pour vous aider à prétendre au marché auquel vos produits sont destinés.

Côté scientifique, nous pourrons apporter un soutien sur la révision de vos listes d’ingrédients, la validation de la conformité de vos étiquettes et des emballages de tous vos produits. Enfin, la réalisation d’analyses nutritionnelles par base de données et la valorisation finale de ces données vous permettront de capitaliser sur l’ensemble de vos années de savoir-faire.

Dispositifs médicaux

Nos actions auprès des fabricants de dispositifs médicaux partagent un objectif commun : définir, assembler et organiser les preuves permettant de démontrer que votre dispositif est sûr et efficace.

Pour assurer la réussite de vos projets, Elitys vous accompagne sur :

  • La constitution et la rédaction des dossiers techniques, conformément au nouveau règlement européen MDR 2017/745.
  • La coordination des différents contributeurs en tant que Team Leader (R&D, Production, AQ, Clinique).
  • La constitution et la rédaction des dossiers techniques, conformément aux exigences spécifiques des différents marchés locaux (US, Canada, LATAM, APAC).
  • Le maintien des dossiers techniques.
  • L’élaboration et la validation des articles de conditionnement.
  • La gestion des Product Risk Analysis.

Compétences sur les Normes : MDR 2017/745, MDD CE 92/45, 14791 ; 14985.